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[单选题]

根据法律层级,属于部门规章的是()

A.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器愿械创新的意见》(厅字[2017]42号)

D.《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)

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第1题

境外医疗器械由()进行审批

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级(食品)药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

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第2题

根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》规定,下列属于国家食品药品进度管理总局下放的职责,说法正确的是()

A.执业药师的继续教育管理职责下放省级食品药品监督管理部门

B.将进口特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门

C.将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门

D.将药品委托生产行政许可职责下放设区市级食品药品监督管理部门

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第3题

核发《药品生产许可证》的是()

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

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第4题

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第5题

标77 . 核发《医疗机构制剂许可证》的部门是题()

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第6题

医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告

A.省食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局

C.国家质量监督检验检疫总局

D.国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

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第7题

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列所述属于药品内包装标签(内包装尺寸过小)应当标注的内容是()

A.药品的用法用量

B.药品的功能主治或适应证

C.药品的生产企业

D.药品生产日期

E.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

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第8题

国家食品药品监督管理局直属技术机构设有____,国家中药品种保护审评委员会,____,药品评价中心,药品认证管理中心等。

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第9题

负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是()

A.省级卫生部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理局

D.由省级卫生部门审核同意后,报同级药品监督管理部门审批

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第10题

负责国家药品标准的制定和修订的是()

A.国家食品药品监督管理局

B.国务院卫生行政部门

C.国家药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

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第11题

生产新药或者已有国家标准的药品,须经何部门批准,并发给药品批准文号()

A.国家经贸委医药司

B.卫生部

C.卫生部

D.国家食品药品监督管理局

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