题目内容
（请给出正确答案）
A.上市5年以内的药品，应报告所有可疑不良反应
B.上市5年以上的药品，主要报告严重、罕见或新发不良反应
C.自发报告体系属于主动监测
D.定点监测和处方事件监测是两种常用的ADR主动监测方法
E.报告原则为可疑即报，报告者不需要待有关不良反应的关系肯定后才作呈报
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第1题
A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
C.医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作
D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
第2题
A.设立新药监测期的国产药品，在首次再注册后每5年提交一次定期安全性更新报告
B.国产药品向省级药品不良反应监测机构提交定期安全性更新报告
C.进口药品向国家药品不良反应监测中心提交定期安全性更新报告
D.设立新药监测期的国产药品和首次再注册的进口药品每满1年提交一次定期安全性更新报告
第3题
A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和医生、药师、律师等人报告的不良反应信息
D.药品上市许可持有人应每月对文献检索一次，并报告文献中涉及的个例不良反应
第5题
A.指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B.常对本单位药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
C.现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理
D.重或新的不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病历及时报告
E.季度向所在地省级药品不良反应监测中心报告《药品不良反应/事件报告表》
第7题
A.药品上市许可持有人、药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构
B.国家药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级卫生行政部门
第8题
A.药品批发企业
B.药品零售连锁企业
C.三级以上医疗机构
D.药品生产企业
第9题
A．新药监测期内的药品
B．国家基本药物目录中的药品
C．首次进口5年内的药品
D．省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
E．: B
F．程度: 易 G． 3．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是 H． 首次获准进口5年内的进口药品
B．企业首管品种 I． 所有进口药品
D．过监测期的国产药品
第11题
A.建立短缺药品信息收集和汇总分析机制
B.完善短缺药品监测预警和清单管理制度
C.建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统
D.建立国家、省两级监测预警机制和国家、省、地市、县四级应对机制
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