国产药品的定期安全性更新报告提交机构为（）

A.设立新药监测期的国产药品，在首次再注册后每5年提交一次定期安全性更新报告

B.国产药品向省级药品不良反应监测机构提交定期安全性更新报告

C.进口药品向国家药品不良反应监测中心提交定期安全性更新报告

D.设立新药监测期的国产药品和首次再注册的进口药品每满1年提交一次定期安全性更新报告

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.取得我国药品注册证书的境外制药厂商

D.药品上市许可持有人

A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告

B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告

C.药品上市许可持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和医生、药师、律师等人报告的不良反应信息

D.药品上市许可持有人应每月对文献检索一次，并报告文献中涉及的个例不良反应

A.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

B.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力

C.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

D.广州海瑞将本公司生产的药品销售至扬子江医药经营有限公司需取得药品经营许可证

A.药品批发企业

B.药品零售连锁企业

C.三级以上医疗机构

D.药品生产企业

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究

D.对附条件批准的药品，逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，省级药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

A.在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评

B.药品注册申请审评审批期间，持有人可以提交补充申请

C.法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担

D.试点行政区域内的药品研发机构或者管理人员可以作为药品注册申请人

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

A．新药监测期内的药品

B．国家基本药物目录中的药品

C．首次进口5年内的药品

D．省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

E．: B

F．程度: 易 G． 3．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是 H． 首次获准进口5年内的进口药品

B．企业首管品种 I． 所有进口药品

D．过监测期的国产药品

A.药品零售企业

B.药品零售连锁企业总部

C.药品批发企业

D.药品上市许可持有人

A.过监测期的国产药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.首次获准进口5年内的进口药品