题目内容
（请给出正确答案）
A.设立新药监测期的国产药品，在首次再注册后每5年提交一次定期安全性更新报告
B.国产药品向省级药品不良反应监测机构提交定期安全性更新报告
C.进口药品向国家药品不良反应监测中心提交定期安全性更新报告
D.设立新药监测期的国产药品和首次再注册的进口药品每满1年提交一次定期安全性更新报告
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第1题
A.每半年汇总报告一次
B.每年汇总报告一次
C.每2年汇总报告一次
D.每5年汇总报告一次
E.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次
第4题
A.应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.于发现之日起15日内报告
C.可以向经治医师或者药品生产、经营企业报告
D.每年提交报告一次
E.每5年汇总报告一次
第5题
A．新药监测期内的药品
B．国家基本药物目录中的药品
C．首次进口5年内的药品
D．省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
E．: B
F．程度: 易 G． 3．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是 H． 首次获准进口5年内的进口药品
B．企业首管品种 I． 所有进口药品
D．过监测期的国产药品
第6题
A.定期复查OGTT
B.体重每1~3个月监测一次
C.定期复查HbA1C
D.指导病人学习监测血糖、血压、体重指数，了解糖尿病的控制目标
E.每年全身检查一次
第8题
A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程
B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督,主要审查拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性
C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施
D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑事责任的机构
第9题
A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B.初步评价药物的治疗作用和安全性
C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E.必须在健康志愿者中进行
第11题
A.药代动力学和安全性
B.灵活性和稳定性
C.毒性和安全性
D.有效性和安全性
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