题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

新药开发的过程包括（）

A.新药临床前研究和新药临床研究

B.新药临床前研究

C.新药临床研究

D.新药临床试验Ⅰ期

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第1题

保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是（）

A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产

B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产

C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料

D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则

E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显着优点的才能获得批准生产

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第2题

新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段（）

A.临床前评价

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第3题

下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）

A.新药上市前的临床研究没有局限性

B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估

C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较

D.是一项长期性的、系统性的工作

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第4题

临床试验主要包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验。临床Ⅰ期是（)。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价

B.治疗作用初步评价

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

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第5题

在新药研发领域，药物分析应用于（)。‍‎

A.工业药物分析

B.新药分析

C.药物使用

D.临床药物分析

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第6题

在新药的Ⅳ期临床试验中，使用NON-MEM法采集特殊人群如妇女、儿童、老人的稀疏数据，其主要目的在于（）

A.生物利用度研究

B.药效学研究

C.估算消除速率常数

D.发现能改变新药PPK特征的生理、病理因素

E.估算吸收速率常数

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第7题

中药新药评价，可免作（）

A、一般药理

B、毒理试验c.工期临床

D、Ⅱ期临床

E、Ⅲ期临床

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第8题

某省医学院的刘教授计划与附属医院的张医生共同对一种治疗肝癌新药的疗效进行研究。初步观察显示：新药一与传统抗肝癌药在延长肝癌病人生存时间方面无明显差别，但在改善临床症状方面效果要优于传统抗肝癌药，若要更全面地比较此抗肝癌新药和传统常规抗肝癌药的疗效，应选择的研究指标是（）

A.比较新药组和常规药组的治愈率

B.比较新药组和常规药组的死亡率

C.比较新药组和常规药组的并发症发生率

D.比较新药组和常规药组的SF-36量表分数

E.比较新药组和常规药组的生存率

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第9题

以健康志愿者（一般20~30人）为受试对象，研究新药人体安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

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第10题

药物临床应用管理包括

A.临床药师参与临床药物治疗方案设计

B.医务人员及时报告可疑严重药物不良反应

C.药师应拒绝调配违反治疗原则的处方

D.严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验

E.逐步建立临床药师制度

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