医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚

A．医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的

B．生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

C．未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的

D．转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

A.预测

B.监测

C.预防

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

A．采集

B．记录

C．认定

D．审批

A．组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务

B．协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜

C．每年组织召开协调工作会议。

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.设区的市级政府卫生部门

A．违反规定

B．隐瞒不报

C．延误

D．推迟上报

A．贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策

B．在本行政区域内监督实施医疗器械标准

C．负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审

D．指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

A.省食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局

C.国家质量监督检验检疫总局

D.国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局