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[多选题]

依据《医疗器械生产监督管理规范》委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方哪些()信息

A.企业名称

B.生产地址

C.住所

D.联系方式

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第1题

肺功能测试仪PF280的生产质量管理符合下列哪个检查指导原则()

A.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

B.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

C.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

D.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

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第2题

有下列情形之一的,有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证()

A.医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例整改、停止生产、报告的

B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的

D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

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第3题

生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合()的规定

A.计量法

B.质量管理法

C.医疗器械监督管理条例

D.产品标准法

E.药品管理法

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第4题

医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行()

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第5题

持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况可能采取的措施包括__()

A.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

B.停止生产、销售相关产品

C.发布风险信息

D.实施产品召回

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第6题

持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况可能采取的措施包括__()

A.停止生产、销售相关产品

B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用

C.发布风险信息

D.实施产品召回

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第7题

以下属于医疗器械标签内容的是()

A.受托企业的住所

B.受托企业的名称

C.电源连接条件

D.禁忌症

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第8题

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械()

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.四类医疗器械

E.五类医疗器械

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第9题

河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的()是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定,对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为

A.违法行为

B.不良行为

C.违纪行为

D.处罚

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第10题

医疗器械广告除一般广告须提供的证明文件等,还须提供国家医药管理部门审批的《医疗器械广告证明》原件,广告内容中须标明批准文号。()
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第11题

经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,应当重新申请审查()。

A.广告审查批准依据发生变化的

B.医疗器械广告审查批准号的有效期届满

C.广告内容需要发生变化

D.医疗器械产品标准发生变化

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