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[主观题]

按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

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第1题

功能再鉴定的目的是()

A.验证维修规程所确定的目标已经实现,设备已恢复到令人满意的状态

B.验证设备功能能够满足系统或电厂运行的要求

C.验证设备是否能正常运转

D.设备是否可用

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第2题

验证的方案主要有()。

A.设备验证方案

B.环境验证方案

C.介质确认方案

D.生产过程验证方案

E.产品确认方案

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第3题

()是基础,是产品实现的平台,没有它,根本无法设计GMP的实施。

A.人员

B.设备

C.原材料

D.环境

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第4题

在役检查的主要目的在于()

A.验证产品制造时是否存在超标缺陷

B.考验设备制造商的产品质量和售后服务能力

C.检查设备或部件在运行条件工作是否正常

D.评价设备的寿命

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第5题

特殊状态的设备状态标识要求有

A.验证设备状态标识

B.维修、维护设备状态标识

C.停用设备状态标识

D.报废设备状态标识

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第6题

关于UAP3300主机软件安装结束后弹出的“设备业务验证”窗口,下面描述正确的是()

A.选择要验证的功能项,点击确认,系统会进行自动业务拨测

B.如果需要验证功能项是否通过,必须手工操作以验证

C.如果无需验证的,选择“放弃”

D.如果“设备业务验证”对话框中有选择失败,则升级会回退

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第7题

按 2010 年修订版 GMP 要求,确认或验证的范围和程度应当经过 来确定

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第8题

公共事业服务平台所具备的设备访问授权功能,是指对接入设备进行密钥验证。()
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第9题

根据相关设施设备或系统的使用状况,企业一般可以进行的验证包括

A.使用前验证

B.专项验证

C.定期验证

D.回顾性验证

E.停用时间超过规定时限的验证

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第10题

GMP对制药设备的要求是()。

A.易于消毒灭菌

B.便于操作和维修

C.易于清洗

D.能防止差错

E.不会被污染

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