下列有关药品标准的说法,错误的是()
A.法定标准是药品质量的最低标准
B.行业标准、企业标准都属于非法定标准
C.药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
D.企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准
A.法定标准是药品质量的最低标准
B.行业标准、企业标准都属于非法定标准
C.药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
D.企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准
第2题
A.《中国药典》为法定药品标准
B.法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准
C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
D.药品生产企业执行的药品标准一般不得高于《中国药典》的规定
第4题
A.《中国药典》是国家药品标准的核心
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.药品注册标注是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
第5题
A、药典是法定标准
B、具有普遍适用性
C、作为药品的基本标准,亦为最后裁决标准
D、药典是动态发展的,不是最高技术标准
E、是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准
第6题
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
第7题
A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C.非首次进口药材申请,不再进行质量标准审核
D.非首次进口药材申请,由省级药品监督管理部门直接审批
第8题
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
B.必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地
C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
D.必须在符合药品GMP条件下组织试生产中药饮片
第11题
A.企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话
B.设置顾客意见簿
C.营业企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务
D.有质量问题的药品召回,做好记录后销毁
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