题目内容
（请给出正确答案）
B．药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，评估为可能增加受试者安全性风险的变更事项
C．药品生产过程中的中等以上变更
D．药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
E．持有人转让药品上市许可
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第1题
A.变更注册后，注册有效期重新计算
B.因变更注册申报不及时导致工程项目出现损失的，由注册建造师承担责任
C.变更注册只能由原聘企业申请
D.申请变更注册应当提交工作调动申请
第2题
A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究过程中故意使用虚假试验用药品产生的报告骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的
B.药品注册申请单位的工作人员在药物临床试验中故意使用虚假试验用药品产生的报告骗取药品批准证明文件生产、销售药品的
C.药物非临床研究安全性评价研究机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范的
D.药物临床试验机构未按规定实施药物临床试验质量管理规范的
第4题
A.及时修改说明书和标签
B.采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.在药监局的监督下销毁
第6题
A.任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证
B.药品生产许可证样式由省级药品监督管理部门制定
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
第7题
A.由科室护士长提出书面申请
B.填写《备用药品变更审批表》
C.经申请科室、护理部、西药房、医务部、分管院长审核同意
D.麻醉药品和第一类精神药品需变更的，还需报医务分管院长、院长批准
E.备用药品变更申请批准后，到药库办理相关手续，由药库根据情况处理
第8题
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《营业执照》
D.所销售药品的批准证明文件
E.质量保证协议
第10题
A.生产地址变更或者增设生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年．有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
第11题
A.生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
D.《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间
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