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[判断题]
I/II期临床研究数据显示，60岁人群疫苗接种安全性良好，新冠病毒疫苗对60岁以上人群不会产生一定的保护作用（）
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第1题
60岁及以上人群60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。目前，4个附条件批准上市的新冠病毒疫苗III期临床试验研究纳入该人群的数量有限，暂无疫苗对该人群的保护效力数据。但I/II期临床研究数据显示，该人群疫苗接种安全性良好，与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用，必须接种（）
第2题
国家卫健委表示，60岁及以上人群为感染新冠病毒后的重症、死亡高风险人群。Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示，该人群新冠病毒疫苗接种安全性良好，与18-59岁人群相比，接种后中和抗体滴度略低，但中和抗体阳转率相似，提示疫苗对60岁以上人群也会产生一定的保护作用，不建议接种。()此题为判断题(对，错)。
第6题
能够提示恩度长周期用药患者比短周期停药患者疗效更优的临床证据主要包括（）
A.恩度III期研究中,PFS分层分析显示恩度用药周期的延长可显著降低疾病进展风险
B.天津肿瘤医院对23例NSCLC患者进行观察发现TTP和OS在恩度用药4个周期或以上组人群中更长（相比用药短于4个周期的患者人群）
C.恩度IV期研究结果,初治患者中用药大于2周期的比用药1-2周期的生存中位延长4.2个月（21.6m vs 17.4m）
D.恩度III期研究中,OS分层分析显示恩度用药周期的延长可显著降低死亡风险
第9题
关于OPINION的研究背景，以下说法正确的是（）
A.奥拉帕利缺乏对BRCAwt人群的疗效证据
B.选项1
C.SOLO2研究作为III期临床研究证实奥拉帕利的显著疗效，但入组的患者为BRCAm人群
D.OPINION研究作为IIIb期研究，补充奥拉帕利用于BRCAwt人群的III期临床证据
第10题
疫苗从研发到使用有哪些必要步骤（）
A．实验室研制-临床前研究-I/II/III期临床试验-注册、生产、流通等
B．实验室研制-I/II/III期临床试验-临床前研究-注册、生产、流通等
C．临床前研究-I/II/III期临床试验-实验室研制-注册、生产、流通等
D．I/II/III期临床试验-实验室研制-临床前研究-注册、生产、流通等
第11题
哪些研究结果可以说明安达唐不增加骨折发生率的研究（）
A.汇总12项安慰剂对照随机研究，安达唐 5mg和10mg血钙、血镁、血磷在102周时较基线的变化无明显差异
B.汇总21项IIb/III期研究的数据进行分析（研究最长208周），结果显示安达唐并不增加骨折发生
C.骨折高风险人群（肾功能不全患者，老年患者，50岁以上女性），安达唐10mg组的骨折发生率在数值上低于安慰剂组
D.以上均是
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