题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确是（）

A.按与原研药品质量和疗效一致的则，分期批进行性评价

B.自首家品种通过质量一致性评价的，其他药生产企业相同原则上在 3年内完成

C.参比制剂原则上首选研药品

D.参比制剂也可以选择国际公认的

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第1题

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是（）

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，接与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

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第2题

关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是（）

A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

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第3题

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集（)。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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第4题

10、和仿制药质量一致性评价规定不符的是

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制

C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

D.对已经批准上市的药品，定期进行质量一致性评价

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第5题

仿制药一致性评价是指对()，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行评价。

A.进口药品

B.已经批准上市的仿制药

C.正在研制的新药

D.中成药

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第6题

关于仿制药质量和疗效一致性评价正确的是（）

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，统一进行质量一致性评价

B.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不能再注册

C.说明书上不允许标注药品是否通过质量一致性评价

D.市场上有2家生产企业同品种药品通过一致性评价，在药品集中采购时，不能选用未能通过一致性评价的品种

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第7题

对已经批准上市的仿制药，按与（)质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

A.原研药品

B.已上市同类药品

C.美国上市药品

D.FDA公布RLD药品

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第8题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第9题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药视同通过一致性评价（）

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第10题

一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在（）上达到与原研药一致的水平

A.规格与药效

B.用法与药效

C.质量与规格

D.质量与药效

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第11题

艾尼妥®是否已经通过一致性评价有何证明材料（）

A.可以根据药品批文去药审中心上市目录查询

B.产品药盒上已经有仿制药一致性评价的专用标识

C.产品说明书上已经有仿制药一致性评价的专用标识

D.产品药盒和说明书上已经有仿制药一致性评价的专用标识

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