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[判断题]

通过受试者知情同意、伦理委员会对试验方案的审核、以及规范的临床试验行为等科学手段来最大限度地保护好受试者的权益()

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第1题

受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。__与__是保障受试者权益的重要措施()

A.伦理审查、知情同意

B.受试者保单、知情同意

C.伦理、知情同意书

D.伦理审查、受试者保单

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第2题

如发现涉及试验药物的重要新资料时,须将知情同意书做书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意()
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第3题

()是保障受试者权益的主要措施

A.伦理和科学

B.数据真实可靠

C.机构质控

D.伦理审查和知情同意

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第4题

关于签署知情同意书,下列哪项不正确D()

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

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第5题

以下哪一项说法不准确?()
A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案

D.研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药

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第6题

人体实验道德原则不含()

A.有利于医学和社会发展

B.受试者知情同意

C.维护受试者利益

D.试验者多数赞成

E.严谨的科学态度

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第7题

人体实验中应该遵循的最基本的伦理原则是:()。

A.维护受试者利益

B.先动物后人体

C.实验双盲法

D.知情同意原则

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第8题

获取受试者的知情同意书是可以正式开始研究的指示,它包含了以下哪些方面的内容()

A.要求受试者充分知情

B.要获得受试者的自愿同意

C.要获得受试者家属的同意

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第9题

研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时,应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改,按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后,由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认()
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第10题

下列哪一条不符合知情同意原则:()。
下列哪一条不符合知情同意原则:()。

A、试验者在人体实验进行之前向受试者告知参加该项人体试验

B、参加该项人体试验的目标、方法,预期好处和潜在的危险

C、受试者立刻作出是否参加该项试验的决定

D、受试者有权随时撤出研究

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第11题

依据药物《临床研究质量管理规范》,错误的说法是()

A.药物临床试验必须有充分的科学依据

B.临床试验用药物经批准可以销售

C.伦理委员会与知情同意书是保障受益者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施

D.临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与申办着共同商定并签字,伦理委员会审批后实施

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