题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
研究者与伦理委员会的沟通包括：（1）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（2）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件（）
A.（1）
B.（2）
C.（1）（2）均不包含
D.（1）（2）均包含
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第5题
以下哪一项说法不准确？（)
A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
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B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案
D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
第7题
依据药物《临床研究质量管理规范》，错误的说法是（）
A.药物临床试验必须有充分的科学依据
B.临床试验用药物经批准可以销售
C.伦理委员会与知情同意书是保障受益者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施
D.临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与申办着共同商定并签字，伦理委员会审批后实施
第9题
伦理审查意见的文件应包括哪些内容？（)
A.伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单
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B.说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件
C.伦理委员会的联系人和联系方式
D.其他三项均是
第10题
研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认（）
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