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[单选题]

研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当()

A.隐瞒

B.告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

C.告知临床协调员

D.告知申办者但不告知受试者

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第1题

提前终止或者暂停临床试验时,研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访()
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第2题

在盲法研究中,允许揭盲的情况有()

A.受试者要求揭盲

B.主要研究者批准揭盲

C.受试者出现紧急情况,需要了解其所接受的治疗

D.受试者发生SAE

E.以上全部是

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第3题

以下哪项不属于严重不良事件()

A.受试者因既往疾病加重住院

B.受试者住院期间发生院内感染延长住院时间

C.受试者因入组前预约的口腔手术住院

D.受试者与人打架导致骨折住院,研究者判断与研究药物无关

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第4题

对于单盲,下面哪项描述最为准确()

A.研究治疗中包含安慰剂组

B.研究中有一个治疗组是盲态的

C.研究者知道,受试者不知道接受治疗的种类

D.研究药物可能导致受试者单眼失明

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第5题

食管癌323研究进程中,当受试者发生3级及以上不良事件(如出现重度食管炎、食管穿孔、放射性肺炎、贫血、血小板减少、营养不良等)时,1)可暂停治疗,等对症治疗恢复后,可考虑继续治疗至计划结束;2)如研究者认为加强支持治疗后能够让受试者继续接受放疗且不会增加风险的情况下,该受试者仍可续接受放疗,不良反应不可恢复者需终止放疗()
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第6题

受试者有问题可以联系研究者么()

A.不可以联系

B.需要来医院见面谈

C.随时电话沟通咨询

D.需要经过CRC沟通

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第7题

受试者的选择和退出通常包括以下哪些()

A.受试者的入选标准

B.受试者的排除标准

C.受试者退出临床试验的标准和程序

D.研究者的主观意愿

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第8题

以下哪种情况下允许方案违背的发生()

A.任何时候都不允许

B.获得主要研究者批准

C.需要及时阻止受试者免受直接的伤害时

D.受试者符合所有的入组标准

E.在访视过程中缺乏充足时间完成所有试验程序

F.只有B和C项

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第9题

研究者提前终止或者暂停一项临床试验时,不必通知()

A.伦理委员会

B.临床试验机构

C.专业学会

D.受试者

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第10题

研究者应有一份受试者的编码和受试者身份确认记录。此记录应保密()
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第11题

研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括()

A.受试者参加试验应是自愿的,有权随时退出,其医疗待遇与权益不受影响

B.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C.试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料

D.如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保健补偿

E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验不同的组别

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