研究者应有一份受试者的编码和受试者身份确认记录。此记录应保密（）

A.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致

B.监查员应当确认受试者的姓名、剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录

C.监查员应当确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录

D.监查员应当核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明

A.受试者参加试验应是自愿的,有权随时退出,其医疗待遇与权益不受影响

B.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

C.试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料

D.如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和适当的保健补偿

E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验不同的组别

A.申办者应向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品

B.申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行

C.申办者不需要建立试验用药品的管理制度和记录系统

D.如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验

A.应有明确的科学目的

B.应有严密设计的研究方案

C.应符合公认的医疗道德准则

D.应取得受试者的同意

E.应努力保障受试者的安全

A.受试者因既往疾病加重住院

B.受试者住院期间发生院内感染延长住院时间

C.受试者因入组前预约的口腔手术住院

D.受试者与人打架导致骨折住院，研究者判断与研究药物无关

A.知情同意

B.知情同意书

C.研究者手册

D.研究者

A.研究者

B.申办者代表

C.见证人

D.受试者合法代表

A.原始文件包含了第一笔记录的数据

B.检验科的报告不是原始文件,因为第一笔生成的数据来自于检验科设备的打印数据

C.T报告是经过解读的文件,因此不属于原始文件

D.研究者接到受试者汇报的SAE,随手记录在手边的餐巾纸上,餐巾纸因此就是原始文件